Ngày 01 tháng 7 năm 2025, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
Theo thông tư, tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật Dược, cụ thể:

- Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận tương ứng của dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu theo quy định tại Điều 4 Thông tư này;

- Trường hợp dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tương ứng thì cơ sở phải xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học, các kết quả thử nghiệm, đánh giá, phân tích;

- Cơ sở kinh doanh dược phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn cơ sở thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do cơ sở áp dụng không có trong dược điển tại phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP).

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu chế biến, bào chế, sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đáp ứng quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 5 thông tư này, được người đứng đầu cơ sở ban hành và công bố tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình công bố đáp ứng tiêu chuẩn về chế biến, bào chế thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

* Vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành thuộc một trong các trường hợp sau:

- Vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điều 4 Thông tư này;

- Vị thuốc cổ truyền, dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điều 4 Thông tư này nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.

Trường hợp vị thuốc cổ truyền, dược liệu có chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu mà cơ sở kinh doanh dược công bố áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu thì được quyền kinh doanh ngay sau khi tự công bố mà không phải thực hiện nộp hồ sơ, trình tự công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 8 Thông tư này.

Cơ sở công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu, bao gồm:

+ Cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam;

+ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

+ Cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

* Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được phê duyệt hoặc công bố và cập nhật:

+ Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư này để kiểm nghiệm chất lượng. Việc áp dụng dược điển tính theo ngày sản xuất lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được kiểm nghiệm;

+ Trường hợp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được chế biến, sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở đó xây dựng, ban hành;

+ Trường hợp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nghi ngờ về nguồn gốc, chất lượng được quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 3 Điều 20 Thông tư này hoặc phương pháp thử nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có sai sót, không đảm bảo độ đúng, độ chính xác hoặc thử nghiệm định tính không đặc hiệu, hoặc thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nghi ngờ bổ sung thêm dược chất/chất hóa học (thuốc có phản ứng phụ, thuốc có tác dụng bất thường), hoặc thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có chứa tạp chất từ các cơ quan quản lý dược nước ngoài, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp phân tích/kiểm nghiệm đã được quy định trong dược điển hoặc đã được thẩm định theo hướng dẫn về thẩm định phương pháp phân tích được quy định tại Thông tư quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm nghiệm và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm của cơ sở mình trước pháp luật.

Ngoài ra, Thông tư còn quy định về thu hồi và xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm; truy xuất nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Thông tư có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.